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    GMP黑光燈該如何選擇?

    作者:CIP認證管理員時間:2020-01-16 09:06瀏覽220 次

    信息摘要:

    按照新版制藥廠GMP認證要求,在藥品生產更換藥品時,必須進行CIP清潔驗證,當采用核黃素進行清潔驗證時,必須采用365nm的黑光燈。上海路陽儀器有限公司是美國路陽儀器設備有限公司在中國投資設立的獨資公司,上海路陽負責中國市場的開發及售后服務,產品已經遠銷30個和地區

    GMP黑光燈該如何選擇?

    按照新版制藥廠GMP認證要求,在藥品生產更換藥品時,必須進行CIP清潔驗證,當采用核黃素進行清潔驗證時,必須采用365nm的黑光燈。上海路陽儀器有限公司是美國路陽儀器設備有限公司在中國投資設立的獨資公司,上海路陽負責中國市場的開發及售后服務,產品已經遠銷30個和地區。上海路陽公司開發出高強度黑光燈LUYOR-3180,LUYOR-3180黑光燈強度高達35000uw/cm2在38.1cm處,特別的頭部設計;驅動電路采用恒流設計,長時間使用,紫外線的強度會一致(連續使用30分鐘和60分鐘時的紫外線強度基本一致),產品廣泛應用到熒光檢測、滲透探傷、各種表面檢查。

    GMP黑光燈LUYOR-3180照射罐體的效果

    GMP黑光燈LUYOR-3180的檢查原理:

    核黃素對365nm的紫外線非常敏感,用高強度的365nm的黑光燈能夠激發出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證,一定要采購365nm的黑光燈,但不是所有的黑光燈都行,不同的黑光燈,發出的紫外線光的強度不一樣,建議一定要使用高強度的黑光燈和黑光燈。黑光燈的效果和功率沒有直接關系,主要看黑光燈的紫外輸出強度,LUYOR-3180黑光燈輸出強度高達35000uw/cm2,傳統的100–400w高壓汞燈式的黑光燈的紫外線強度是5000uw/cm2。使用LUYOR-3180黑光燈檢查核黃素的效果更清晰。

    GMP黑光燈LUYOR-3180

    GMP黑光燈LUYOR-3180

    GMP黑光燈LUYOR-3180的CIP清潔驗證的步驟:

    1.把核黃素均勻涂布在設備內表面,干燥;
    2.按照預定的SOP啟動CIP進行清洗、干燥;
    3.采用GMP黑光燈LUYOR-3180檢查;
    4.合格標準:無核黃素殘留,在GMP黑光燈LUYOR-3180下無熒光反映

    CIP認證清潔驗證中,核黃素在專業黑光燈下會有明亮的熒光。罐體內壁需要進行噴淋球的覆蓋率檢查和驗證,清洗驗證中也需要用GMP黑光燈。 GMP清潔認證驗證中,提及需要用到核黃素和黑光燈,黑光燈在某些場合也叫紫外燈。清潔驗證中用黑光燈來照射核黃素,首先是噴淋球的覆蓋率驗證,是用于核黃素噴淋檢查,檢查噴淋球的覆蓋率,驗證下噴淋球的覆蓋效果,需要用黑光燈來照射;二是用于清潔驗證,以核黃素溶液噴淋罐體,干后進行正常程序的清洗,再用黑光燈照射,看有沒有熒光的存在,如果有熒光,那么有熒光的部位就是沒有清洗到。同時,似乎溶液狀態的核黃素在黑光燈照射下熒光反應更加強烈,而干后效果稍差??赡軟]有達到核黃素的配比濃度吧。有達人說,一般每公升0.2克即可,操作時按實際使用有明顯熒光反應為準。

    GMP黑光燈LUYOR-3180照射制藥設備的效果

    GMP黑光燈LUYOR-3180照射制藥設備的效果

    CIP清潔驗證中核黃素試驗,核黃素一般用多大濃度?

    核黃素濃度沒有標準,根據核黃素的特性,核黃素是微溶于水,同時溫度不同,核黃素的溶解度也不同的。當核黃素投放過多,就會產生核黃素沉淀;但是投放少了,可能又會影響黑光燈的觀察效果。在27度溫度下,核黃素的溶解率是120mg/100ml水,也就是說千分之一點二。

    CIP清潔驗證所使用的GMP黑光燈能用紫光燈代替嗎?原因是什么?如果必須要用黑光燈,是不是功率越大越好呢?
    清潔驗證所使用的黑光燈不能用紫光燈代替,因紫光燈為400nm的波長,而核黃素對365nm的紫外線才有反應,所以,必須用365nm的黑光燈,非常適合核黃素檢查。條例里就是規定用黑光燈檢查的!如果你用了紫光燈,不是不符合條例了嗎?偷偷說一句,其實用紫光燈效果也還是可以的,只不過稍遜而已,如果不做GMP認證,單單是企業內部的質量控制,黑光燈紫光燈的選擇余地就大了不少。黑光燈的效果和功率沒有直接關系,要看黑光燈的紫外輸出功率,而不是看紫外線燈的電功率,黑光燈的發射強度越大,驗證效果越好!

    做核黃素清潔驗證,用多大波長的黑光燈檢殘留?
    核黃素對365nm的紫外線非常敏感,用高強度的365nm的黑光燈能夠激發出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證,一定要采購365nm的黑光燈,但不是所有的黑光燈都行,因黑光燈不同,發出的紫外線功率不一樣,光源純凈性也不一樣,核黃素的反應也就不一樣,建議一定要采購高強度的手電筒的黑光燈。

    GMP黑光燈LUYOR-3180照射罐體的效果

    GMP黑光燈LUYOR-3180照射罐體的效果

    CIP清潔驗證GMP黑光燈為什么選用手電筒式的黑光燈?
    因制藥廠的反應釜大小不一,檢查時如果用傳統的100w的高壓汞燈去檢查,非常不方便,要拖一條220v的電源線,手電筒式的黑光燈非常小巧,為反應釜的檢查帶來了極大方便。

    GMP黑光燈是哪里生產的?在哪里可以買到?
    核黃素清潔驗證檢查為美國路陽公司專業生產,目前其黑光燈產品在制藥廠有數千臺在使用,為了方便為中國地區客戶服務,具體購買事宜請聯系美國路陽上海公司。

    哪些制藥廠買過你們的GMP黑光燈?
    黑光燈每月都有數百臺銷售,在制藥行業有很多公司每次都會采購數臺。其黑光燈進入中國市場以來,目前已經服務數百家中國制藥企業和制藥設備廠家。以下僅列舉幾家代表企業:
    輝瑞
    默克(Merck)
    葛蘭素史克(Glaox smithkline)
    強生(Johnson&Johnson)
    諾華(Novartis Pharma Ltd)
    阿斯利康(AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd)
    羅氏(F.Hoffmann-La Roche Ltd)
    百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)
    禮來( Eli Lilly)
    雅培(Abbott Laboratories Ltd)
    上海醫藥(集團)有限公司
    廣州醫藥集團有限公司
    天津市醫藥集團有限公司
    山東東阿阿膠集團有限責任公司
    哈藥集團有限公司
    華北制藥集團有限責任公司
    江蘇揚子江藥業集團公司
    新華魯抗藥業集團有限公司
    杭州華東醫藥集團有限公司
    石家莊制藥集團有限公司
    西安楊森制藥有限公司
    上海雷允上藥業有限公司


    GMP黑光燈LUYOR-3180具體購買事宜請聯系美國路陽上海公司

    Riboflavin Coverage Test:

     Riboflavin, a yellow vitamin that glows under a blacklight, is sprayed throughout the washer’s chamber, tank, rack or other target items being tested. The rinse solution is then delivered through the washer’s sprays. Once a coverage test cycle is complete, the target item is checked with a blacklight to ensure the riboflavin has been completely removed.

     


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