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    制藥廠設備核黃素清潔驗證常見問題

    作者:時間:2019-09-22 22:47瀏覽835 次

    信息摘要:

    把核黃素均勻涂布在待清洗的器皿或者清洗機內嵌的外壁表面,干燥;根據器皿表面的殘留物的化學性質或者污染的程度,選擇合適的清洗程序,或者設定合適的程序參數和步驟,進行清洗,消毒和 干燥;采用黑光燈檢查;合格標準:無核黃素殘留,在LUYOR-3130黑光燈檢查下無熒光。

    問題一:黑光燈清潔驗證的步驟是什么?

    把核黃素均勻涂布在待清洗的器皿或者清洗機內嵌的外壁表面,干燥;根據器皿表面的殘留物的化學性質或者污染的程度,選擇合適的清洗程序,或者設定合適的程序參數和步驟,進行清洗,消毒和 干燥;采用黑光燈檢查;合格標準:無核黃素殘留,在LUYOR-3130黑光燈檢查下無熒光。

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    問題二:做核黃素清潔驗證,用多大波長的紫外燈檢殘留?

    核黃素對365nm的紫外線非常敏感,用高強度的365nm的黑光燈能夠激發出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證,一定要采購365nm的黑光燈,但不是所有的黑光燈都行,因黑光燈不同,發出的紫外線功率不一樣,建議一定要采購高強度的手電筒的黑光燈。

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    問題三:清洗驗證中核黃素試驗,核黃素一般用多大濃度?

    核黃素濃度沒有標準,有人認為0.1-0.3g/L,但我認為用實驗而定,與你黑光燈發生紫外光波有關。建議你用試片確定濃度。即用所配濃度能被你所購黑光燈檢出為準,有一點是要干燥后再測。

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    問題四:我現在做噴淋球噴淋效果驗證,查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率,濃度0.1——0.2%,這樣做有什么依據嗎,比如驗證指南什么的?還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了?

    1、關于覆蓋率檢測時,核黃霉素濃度配制是沒有法規依據可參考的。濃度配制與母材表面有關,只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在黑光燈下發亮就可。

     2、核黃霉素只是噴淋覆蓋率檢查,仍需進行常規的清洗驗證。



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